配液系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝要遵循“應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)”的總原則，按照“合規(guī)、操作維修方便、整潔美觀”的原則，根據(jù)不同藥企的生產(chǎn)工藝和URS來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)和安裝、驗(yàn)證。

對(duì)于無(wú)菌注射液來(lái)說(shuō)，要從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮：

一是無(wú)菌性，注射劑是作為人體注射的無(wú)菌藥品，其所要求的生產(chǎn)環(huán)境、原輔料質(zhì)量、工藝條件及清洗滅菌等都有嚴(yán)格的要求，因此系統(tǒng)的無(wú)菌性是第一要素；

二是不溶性微粒的控制，需充分考慮了不溶性微粒的四大污染源，并采取相應(yīng)的防控措施；（四大污染源：1.公用設(shè)施系統(tǒng)，包括氮?dú)猓諝猓?/p>

氣，注射水，潔凈蒸汽及空調(diào)；2.工藝物料系統(tǒng)，包括原輔料，溶媒，環(huán)境及設(shè)備外表面消毒用的消毒液等；3.用具及設(shè)備管道系統(tǒng)；4.操作系統(tǒng)，包括操作者的衣物，手套，操作者操作面的設(shè)置位置等）。三是產(chǎn)品理化指標(biāo)的均一性及穩(wěn)定性，一個(gè)良好的設(shè)計(jì)要考慮對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，通過(guò)對(duì)重要的工藝參數(shù)采取先進(jìn)的自控措施，以達(dá)到產(chǎn)品理化指標(biāo)的均一性。

根據(jù)志杰科技在注射劑設(shè)計(jì)施工，調(diào)試驗(yàn)證等方面多年的工程經(jīng)驗(yàn)，注射劑管道安裝一般需注意以下幾點(diǎn)：

? 配液罐上盡量采用冷拔口和NA接口，以滿(mǎn)足清洗需要。］

? 帶頂攪拌的儲(chǔ)罐都配有兩個(gè)清洗球，以免清洗留死角。

? 為保證測(cè)量精度，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢測(cè)最好配有稱(chēng)重模塊或差壓液位計(jì)。 

? 所有攪拌電機(jī)都配有變頻器，以滿(mǎn)足物料攪拌速度要求。

? 物料配制和輸送過(guò)程盡量在同一房間內(nèi)完成，避免人員的交叉流動(dòng)。

? 盡可能將配液罐進(jìn)口管道串聯(lián)，以減少配液罐接口，便于設(shè)備清洗。

? 氣體的進(jìn)口盡量通過(guò)呼吸器，減少污染的風(fēng)險(xiǎn)。

? 盡量減少各個(gè)設(shè)備之間的連接管道和閥門(mén)，方便使用和清洗。

? 管道分路較多時(shí)采用轉(zhuǎn)換板模式，便于管道的清洗及避免形成死角。減少管路連接。

? 過(guò)濾器的選擇采取逐級(jí)提高原則，即保證溶液的過(guò)濾要求，也避免過(guò)濾器的堵塞。

? 對(duì)設(shè)備及濾器滅菌所有低點(diǎn)增設(shè)溫度檢測(cè)，并增設(shè)冷凝水排放閥組及管路。

? 所有除菌過(guò)濾器都實(shí)現(xiàn)在線滅菌。

? 根據(jù)分段清洗和分段滅菌的原則來(lái)進(jìn)行CIP和SIP。

? CIP清洗回路設(shè)有電導(dǎo)率儀，用來(lái)檢測(cè)清洗回水電導(dǎo)。

? 配液過(guò)程中的溫度控制系統(tǒng)為自動(dòng)控制，以滿(mǎn)足配液溫度要求。